Estudo da CoronaVac será entregue à Anvisa no dia 23 de dezembro

O governo de São Paulo vai encaminhar o estudo completo dos testes de eficácia da vacina CoronaVac para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no próximo dia 23 de dezembro. Para agilizar e garantir o processo de certificação, no mesmo dia o governo paulista vai solicitar o pedido de registro da vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan com a farmacêutica chinesa Sinovac. A mesma solicitação será igualmente levada à NMPA (National Medical Products Administration), instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos.

Caso a vacina seja aprovada antes pela instituição chinesa, a Anvisa terá que analisar o pedido do governo paulista no prazo de até 72 horas. Uma legislação aprovada em fevereiro deste ano obriga a Anvisa a fazer essa análise rapidamente caso o imunizante ou medicamento já tenha sido aprovado por uma agência de vigilância de um país europeu, norte-americano, japonês ou chinês.

Estudo completo

Segundo o governador de São Paulo, João Doria, os testes de eficácia da CoronaVac no Brasil atingiram o patamar considerado ideal, de 154 voluntários infectados pelo novo coronavírus. Com esse número de infectados, foi possível concluir o estudo dos testes de eficácia, que está sendo agora analisado por um comitê internacional. Se esse teste de eficácia, última etapa de testes da vacina, revelar que ela é de fato eficaz, ou seja, que ela realmente protege contra o novo coronavírus, o governo paulista poderá então fazer a solicitação de registro da vacina à Anvisa.

Os testes de eficácia já vêm sendo desenvolvidos no Brasil desde julho deste ano e, em uma etapa preliminar, era necessário que um mínimo de 61 participantes voluntários do teste fosse contaminado pelo novo coronavírus. Isso, porque metade dos voluntários recebe placebo e, a outra metade, a vacina. Para saber se a vacina é eficaz, espera-se que a maior parte dos infectados pelo vírus estejam entre as pessoas que receberam o placebo. A taxa mínima recomendada pela própria Anvisa é de 50% como parâmetro de proteção.

Esse número mínimo de voluntários contaminados nos testes foi atingido em novembro e permitiu o início da análise da eficácia da vacina pelo comitê internacional. Mas, como a doença voltou a crescer em todo o estado no mês passado, o número de voluntários infectados cresceu, atingindo o patamar considerado ideal para a finalização do estudo. Segundo o Instituto Butantan, 170 voluntários desses testes já se contaminaram.

Até este momento, o governo paulista não divulgou o resultado dos testes de eficácia. Nem mesmo da fase preliminar, quando atingiu o patamar mínimo de 61 participantes. O governo paulista deve divulgar o resultado do teste completo ao público na próxima semana, no mesmo dia em que encaminhar o estudo completo para a Anvisa.

A expectativa do governo paulista é obter o registro da vacina do Butantan até o final deste ano. O Plano Estadual de Imunização prevê início da campanha em 25 de janeiro, com a autorização da Anvisa ou de órgãos internacionais equivalentes.

Vacina

O governo paulista, por meio do Instituto Butantan, tem uma parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac para a vacina CoronaVac. Por meio desse acordo, o governo paulista já vem recebendo doses da vacina. O acordo também prevê transferência de tecnologia para o Butantan.

Para uma vacina poder ser utilizada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia. Estudos de fases 1 e 2 da vacina, realizados na China, já demonstraram que ela é segura, ou seja, que ela não provoca efeitos colaterais graves. Também estudo feito com voluntários no Brasil comprovou que a vacina é segura.

Produção

O governo de São Paulo já recebeu, da Sinovac, 120 mil doses prontas dessa vacina e um milhão de doses que serão envasadas pelo Instituto Butantan. Pelo termo de compromisso assinado no final de setembro com a Sinovac, o Butantan vai receber 46 milhões de doses da CoronaVac, sendo que 6 milhões dessas doses já chegarão prontas.

Na semana passada, o Instituto Butantan deu início ao trabalho de produção do imunizante no Brasil. Desde a última quarta (6), um milhão de doses do imunizante já foram produzidos no Instituto.